Фармацевтические предприниматели

• Объект
• завод/производство/цех/линия, аптека с правом изготовления лекарственных средств, аптека лечебно-профилактической, организации; оптовый склад , аптека, аптечный пункт - 7 баллов
  
• Аптечный киоск - 5 баллов
  
• Магазин оптики и медицинской техники - 3 баллов
  
• Функциональное назначение фармацевтического объекта/ вид процесса
• Разработка, производство лекарственных средств, изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, транспортировка, оптовая реализация, хранение, уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения. - 7 баллов
  
• Розничная реализация лекарственных средств - 5 баллов
  
• Розничная реализация изделий медицинского назначения, мелкорозничная реализация лекарственных средств - 3 баллов
  
• Масштаб/объем деятельности
• Фармацевтическая организация (производство, оптовый склад, аптека) обслуживает всю территорию Кыргызской Республики - 7 баллов
  
• Фармацевтическая организация (производство, оптовый склад, аптека) обслуживает территорию области - 7 баллов
  
• Фармацевтическая организация (оптовый склад, аптека, аптека ЛПО) обслуживает территорию города/села - 5 баллов
  
• Аптечный пункт, аптечный киоск обслуживает города/село - 3 баллов
  
• История объекта / статистика нарушений законодательства
• Нарушения совершенные повторно в течение года после наложения административного взыскания - 7 баллов
  
• Не устранение нарушений лицензионных требований, повлекших привлечение к административной ответственности по истечения срока приостановления действия лицензии - 7 баллов
  
• Выявлено много нарушений, но они были исправлены частично в установленные сроки - 5 баллов
  
• Незначительные нарушения, устраненные в установленные сроки - 3 баллов
  
• Оценка объекта по соблюдению лицензионных требований
• Несоответствие составов, размеров помещений и оборудования объекта требованиям Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" - 7 баллов
  
• Оценка фармацевтической организации по соблюдению порядка отпуска лекарственных средств населению, а так же по соблюдению правил обращения с веществами, подлежащими национальному контролю
• Фармацевтическая организация осуществляет производства/изготовление/реализацию лекарственных средств, содержащих наркотических средств, психотропные вещества, ядовитые вещества, лекарственные средства списка А - 7 баллов
  
• Фармацевтическая организация осуществляет производства/изготовление/реализацию сильнодействующих лекарственных средств, лекарственные средства списка Б - 5 баллов
  
• Реализация лекарственных средств рецептурного отпуска без рецепта врача - 3 баллов
  
• Маркировка упаковка лекарственных средств и изделий медицинского назначения
• Не соблюдения требований по маркировке, упаковке лекарственных средств, изделий медицинского назначения, наличию листков вкладышей, инструкций по применению лекарственных средств - 7 баллов
  
• Оценка лекарственных средств по физико-химическим свойствам
• Закуп, хранение, применение, реализация лекарственных средств, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами - 7 баллов
  
• Закуп, хранение, применение, реализация кислородных баллонов - 7 баллов
  
• Закуп, хранение, применение, реализация лекарственных средств, требующих защиты от света, влаги, содержащих летучие вещества, требующих защиты от пониженной температуры и т.д. - 5 баллов
  
• Риски связанные с организацией транспортировки, хранения, уничтожения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
• Нарушение условий хранения, транспортировки, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - 7 баллов
  
• Хранение, реализация, применение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с истекшим срокам годности - 7 баллов
  
• Ненадлежащее устройства, оборудование и эксплуатация помещений, предназначенных для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (стеллажи, поддоны, вентиляция, освещение, техническая укрепленность и т.д.) - 7 баллов
  
• Риски, связанные с организацией санитарного режима фармацевтических организации
• Несоответствие системы водоснабжения, канализация, отопления, вентиляция и кондиционирования санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим требованиям - 7 баллов
  
• Несоблюдение асептических условий производства и изготовления стерильных лекарственных средств, изделий медицинского назначения - 7 баллов
  
• Несоблюдение персоналом фармацевтических организаций санитарно-гигиенических требований - 5 баллов
  
• Риски связанные с качеством лекарственных средств
• Закуп, хранения, реализация, применение не сертифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения - 7 баллов
  
• Производства, закуп, хранение, реклама, реализация, применение не зарегистрированных в Кыргызской Республике лекарственных средств, изделий медицинского назначения - 7 баллов
  
• Закуп, хранение, реализация, применение некачественных и фальсифицированных препаратов - 7 баллов
  
• Квалификация фармацевтических работников
• Несоответствие квалифицированным требованиям в части образования, стажа работы специалистов с фармацевтическим образованием - 7 баллов
  
• Не прохождение аттестации на соотвестветвие занимаемой должности - 5 баллов
  
• Не прохождение курсов повышения квалификации специалистов - 3 баллов
  

Подсчитать Отменить